Każdy nowy lek, aby mógł być, zgodnie z prawem, stosowany w danej chorobie musi przejść  3 etapy badań klinicznych.

Pierwszy etap:
ocenia bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę oraz właściwą dawkę leku badanego.

Drugi etap:
ocenia  wpływ badanego leku  na np. obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i stan kliniczny chorego w okresie 6-12 miesięcy najczęściej w porównaniu do placebo.

Trzeci etap ocenia:
wpływ leku badanego na przebieg choroby,  pojawianie się nowych objawów neurologicznych oraz zmiany w badaniach obrazowych mózgu czy rdzenia w okresie 24 miesięcy.
Na tym etapie badania odbywają się bez placebo z aktywnym komparatorem, ( lekiem) który jest już zarejsterowany w danej chorobie.

Centrum Terapii SM I Chorób Zwyrodnieniowych prowadzi badania kliniczne w podanych poniżej jednostkach chorobowych.Wszystkie badania  w naszym ośrodku są prowadzone pod nadzorem i kontrolą polskich i międzynarodowych instytucji takich jak:

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych
Centralna Komisja Bioetyczna
Europejska Agencja Medyczna (EMA)
Amerykańska Agencja do Spraw Żywności i Leków (FDA).

Nowe leki w Stwardnieniu Rozsianym:

Poza lekami stosowanymi w programie lekowym NFZ w Centrum Terapii SM I Chorób Zwyrodnieniowych stosujemy, w ramach prowadzonych badań klinicznych leki biologiczne – przeciwciała monoklonalne, które hamują różne etapy reakcji immunologicznej i mają za zadanie zapobiegać pojawianiu się nowych objawów i tworzeniu nowych ognisk w badaniu rezonansu magnetycznego.
 Aby dowiedzieć się więcej o możliwościach terapii prosimy o umówienie się na wizytę. Szczegóły w zakładce KONTAKT.

Nowe Leki w chorobie Devica

W chorobie Devica standardowo stosujemy leki obniżające odporność ale także coraz częściej stosuje się przeciwciała monoklonalne , które mogą hamować nadmierną aktywność układu odpornościowego i blokować tworzenie nacieków z komórek zapalnych w nerwach wzrokowych i rdzeniu kręgowym.

Nowe leki w chorobie Alzheimera

Leki biologiczne jako przeciwciała monoklonalne znajdują także zastosowanie w badaniach klinicznych w chorobie Alzheimera. Mają one za zadanie hamować tworzenie płytek starczych a tym samym zapobiegać rozwojowi objawów otępiennych.

Nowe leki w leczeniu padaczki:

Aktualnie w leczeniu napadów padaczkowych próbuje się stosować, w badaniach klinicznych,  pochodne kannabinoidów , które mogą wywierać korzystny wpływ na opanowanie napadów padaczkowych u chorych z padaczką lekooporną.

Toksyna botulinowa(TB)

produkowana jest przez bakterie beztlenowe Gram dodatnie – laseczki jadu kiełbasianego. Obecnie na świecie komercyjnie dostępne są dwa serotypy toksyny botulinowej: A i B. Toksyna botulinowa w organizmie człowieka łączy się z płytką nerwowo -mięśniową powodując zahamowanie uwalniania się acetylocholiny z zakończeń presynaptycznych co skutkuje rozluźnieniem napięcia mięśni. Toksyna botulinowa jest uznaną metodą leczenia spastyczności czyli wzmożonego napięcia mięśni. Efekt działania leku pojawia się od 24h do 5 dni od podania i utrzymuje  się 12-16 tygodni. W dawkach leczniczych efekt działania leku jest czasowy, zabiegi należy powtarzać co około 12 tygodni celem utrzymania pożądanego efektu leczniczego.

Wskazania: ( zgodnie z CHPL)(1)

1.  Dystonie - są to zaburzenia ruchowe, charakteryzujące się występowaniem niezależnych od woli skurczów mięśni lub grup mięśniowych powodujące niekontrolowane ruchy i ułożenia części ciała:

•  Połowiczy kurcz twarzy i związane z nim ogniskowe dystonie np. kurcz powiek (blefarospazm) jest jedną z najczęstszych postaci dystonii, czyli choroby polegającej na występowaniu niezależnych od woli skurczów mięśni. W przypadku kurczu powiek zajętymi mięśniami są mięśnie okrężne oczu.
• Idiopatyczny kręcz karku (dystonia szyjna).

2. Leczenie spastyczności

• Ogniskowe przykurcze (spastyczność) nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze,
• Nietrzymanie moczu u dorosłych z nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego o podłożu neurogennym, po stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
• Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu, parciem naglącym lub częstomoczem, u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na stosowanie leków antycholinergicznych lub w przypadku nadwrażliwości na te leki.
• Niedowład spastyczny kończyn dolnych np. w stwardnieniu rozsianym  utrudniający poruszanie się chorego.

3. Bóle głowy/Migrena

• Profilaktyka bólów głowy u dorosłych z przewlekłą migreną (bóle głowy występujące co najmniej 15 dni w miesiącu).

4. Medycyna estetyczna

• Leczenie zmarszczek gładzizny czoła spowodowanych nadmiernym kurczeniem się mięśnia marszczącego brwi oraz mięśnia podłużnego nosa.
• Uporczywa, ciężka, pierwotna nadpotliwość pach, przeszkadzająca w codziennych czynnościach i oporna na leczenie miejscowe.

Korzyści stosowania TB:

• Efekt przewidywalny, zależny od dawki i całkowicie odwracalny.
• Prosty sposób podania.
• Działanie tylko miejscowe, wyłączające konkretna grupę mięśni.
• Zmniejszenie napięcia mięśni, hamowanie przykurczy.
• Szybki efekt leczniczy