Każdy nowy lek, aby mógł być, zgodnie z prawem, stosowany w danej chorobie musi przejść 3 etapy badań klinicznych.
Pierwszy etap:
ocenia bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę oraz właściwą dawkę leku badanego.
Drugi etap:
ocenia wpływ badanego leku na np. obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i stan kliniczny chorego w okresie 6-12 miesięcy najczęściej w porównaniu do placebo.
Trzeci etap ocenia:
wpływ leku badanego na przebieg choroby, pojawianie się nowych objawów neurologicznych oraz zmiany w badaniach obrazowych mózgu czy rdzenia w okresie 24 miesięcy.
Na tym etapie badania odbywają się bez placebo z aktywnym komparatorem, ( lekiem) który jest już zarejesterowany w danej chorobie.
Centrum Terapii SM prowadzi badania kliniczne w podanych poniżej jednostkach chorobowych.Wszystkie badania w naszym ośrodku są prowadzone pod nadzorem i kontrolą polskich i międzynarodowych instytucji takich jak:
Centralna Ewidencja Badań Klinicznych
Centralna Komisja Bioetyczna
Europejska Agencja Medyczna (EMA)
Amerykańska Agencja do Spraw Żywności i Leków (FDA).
Nowe leki w Stwardnieniu Rozsianym:
Wkrótce w naszym ośrodku rozpoczynamy dwa programy dla chorych z postacią pierwotnie postępującą stwardnienia rozsianego , w której aktualnie brak jest leczenia refundowanego.
W obu programach stosować będziemy przeciwciała monoklonalne.
W grudniu 2018 rozpoczniemy program dla postaci rzutowej stwardnienia rozsianego z przeciwciałami przeciw limfocytom B.
Udział w programach jest bezpłatny (w tym wizyty, badania diagnostyczne i leczenie). Aby dowiedzieć się więcej o możliwościach terapii prosimy o umówienie się na wizytę. Szczegóły
w zakładce KONTAKT.
Nowe Leki w chorobie Devica
W chorobie Devica standardowo stosujemy leki obniżające odporność ale także coraz częściej stosuje się przeciwciała monoklonalne , które mogą hamować nadmierną aktywność układu odpornościowego i blokować tworzenie nacieków z komórek zapalnych w nerwach wzrokowych i rdzeniu kręgowym.
Nowe leki w chorobie Alzheimera
U chorych ze średniozaawansowaną postacią choroby Alzheimera prowadzimy badanie kliniczne z lekiem biologicznym . Pacjenci są kwalifikowani przez lekarza na podstawie stopnia zaawansowania zaburzeń funkcji poznawczych.
Udział w programie jest bezpłatny (w tym wizyty, badania diagnostyczne i leczenie).
Aby dowiedzieć się więcej o możliwościach terapii prosimy o umówienie się na wizytę. Szczegóły w zakładce KONTAKT.
Nowe leki w leczeniu padaczki:
Dla pacjentów z padaczką lekooporną z napadami uogólnionymi, toniczno-klonicznymi rozpoczynamy program z lekiem Cenobamat .
Udział w programach jest bezpłatny (w tym wizyty, badania diagnostyczne i leczenie). Aby dowiedzieć się więcej o możliwościach terapii prosimy o umówienie się na wizytę. Szczegół w zakładce KONTAKT.
Toksyna botulinowa
produkowana jest przez bakterie beztlenowe Gram dodatnie – laseczki jadu kiełbasianego. Obecnie na świecie komercyjnie dostępne są dwa serotypy toksyny botulinowej: A i B. Toksyna botulinowa w organizmie człowieka łączy się z płytką nerwowo -mięśniową powodując zahamowanie uwalniania się acetylocholiny z zakończeń presynaptycznych co skutkuje rozluźnieniem napięcia mięśni. Toksyna botulinowa jest uznaną metodą leczenia spastyczności czyli wzmożonego napięcia mięśni. Efekt działania leku pojawia się od 24h do 5 dni od podania i utrzymuje się 12-16 tygodni. W dawkach leczniczych efekt działania leku jest czasowy, zabiegi należy powtarzać co około 12 tygodni celem utrzymania pożądanego efektu leczniczego.
Wskazania: ( zgodnie z CHPL)(1)
- Dystonie - są to zaburzenia ruchowe, charakteryzujące się występowaniem niezależnych od woli skurczów mięśni lub grup mięśniowych powodujące niekontrolowane ruchy i ułożenia części ciała:
- Połowiczy kurcz twarzy i związane z nim ogniskowe dystonie np. kurcz powiek (blefarospazm) jest jedną z najczęstszych postaci dystonii, czyli choroby polegającej na występowaniu niezależnych od woli skurczów mięśni. W przypadku kurczu powiek zajętymi mięśniami są mięśnie okrężne oczu.
- Idiopatyczny kręcz karku (dystonia szyjna).
2. Leczenie spastyczności
- Ogniskowe przykurcze (spastyczność) nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze,
- Nietrzymanie moczu u dorosłych z nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego o podłożu neurogennym, po stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
- Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu, parciem naglącym lub częstomoczem, u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na stosowanie leków antycholinergicznych lub w przypadku nadwrażliwości na te leki.
- Niedowład spastyczny kończyn dolnych np. w stwardnieniu rozsianym utrudniający poruszanie się chorego.
3. Bóle głowy/Migrena
- Profilaktyka bólów głowy u dorosłych z przewlekłą migreną (bóle głowy występujące co najmniej 15 dni w miesiącu).
4. Medycyna estetyczna
- Leczenie zmarszczek gładzizny czoła spowodowanych nadmiernym kurczeniem się mięśnia marszczącego brwi oraz mięśnia podłużnego nosa.
- Uporczywa, ciężka, pierwotna nadpotliwość pach, przeszkadzająca w codziennych czynnościach i oporna na leczenie miejscowe.
Korzyści stosowania Toksyny Botulinowej :
- Efekt przewidywalny, zależny od dawki i całkowicie odwracalny.
- Prosty sposób podania.
- Działanie tylko miejscowe, wyłączające konkretna grupę mięśni.
- Zmniejszenie napięcia mięśni, hamowanie przykurczy.
- Szybki efekt leczniczy
